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說明：
藥品的安定是指藥品經過貯藏及使用後，仍維持原來製造時之品質及特性。換言之，係指藥品經製造完成並包裝後，仍維持其化學和生物活性，不低於標誌效價，其物理特性，不明顯的改變或變質者，謂之安定。藥品之被稱為安定，至少應符合下列標準﹕
一、化學的安定：每個成分仍維持規定的限量及所標誌之效價。
二、物理的安定性﹕藥品維持原有的物理性狀，包括外觀、可口性、均勻性、溶離速率、懸液性，及色、香、味等。
三、微生物學的安定：可抵抗微生物之孳生，所使用的抗菌藥維持於規定限量內仍有效。
四、治療的安定性：治療效果維持不變。
五、毒物學的安定性：未顯著的發生毒性增加的現象。藥物製品之每一種成分，皆有其特殊之安定性。
個別成分之安定性，會影響製劑的安定，故製造者需使用安定性試驗機使藥劑暴露於溫度、濕度、光線及氣體組合環境下，加速其破壞分解，以研究其藥品的安定性。
主要依據的規範有ICH國際協調會議及衛生署藥字第87041838號[藥品安定性試驗基準]的內容，其試驗適用於以下藥品種類：
1.新藥：新成分、新使用途徑及新療效複方藥品
2.新劑型
3.新劑量與學名藥
需執行的試驗有：長期試驗、加速試驗、中間試驗三類四種試驗條件。
透過慶聲科技的藥品穩定性試驗箱，可執行各項國際規範所要求的藥品安定性及藥品穩定性檢測條件，加速縮短藥品上市時間，此設備並可增加Co2模組可控制及偵測Co2變成二氧化碳細菌培養箱，進行細胞植物組織培養和一些特殊微生物培養..等應用。 |
