藥品安定性解決方案
說明：
安定性試驗乃在研究藥品品質受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響隨時間變化之關係，研究出藥品降解曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。(資料來源：衛生福利部食品藥物管理署)
◎常見藥品安定性試驗基準(資料來源：衛生福利部食品藥物管理署)
常見藥品安定性試驗基準
(資料來源：衛生福利部食品藥物管理署)
|
項目
|
儲存條件
|
|
長期試驗
|
25°C /60% RH
|
|
加速試驗
|
40°C /75%RH
|
|
中間試驗
|
30°C/65%RH
|
（一）寬溫測試
|
項目
|
儲存條件
|
|
長期試驗
|
低溫或零下之溫度條件
|
|
加速試驗
|
常溫常濕或低溫條件
|
（一）寬溫測試
| 測試設備 |
可測試要求與條件 |
| THS恆溫恆濕機 |
長期試驗加速試驗中間試驗低溫或零下之溫度條件常溫常濕條件*低溫低濕條件 |
|
藥品安定性試驗儲存櫃PTHS
|
長期試驗加速試驗中間試驗低溫溫度條件常溫常濕條件 |
備註：完整藥品安定性試驗條件可洽慶聲科技諮詢
相關試驗設備
-
恆溫恆濕機
恆溫恆濕機的目的為模擬產品在氣候環境溫濕組合條件下(高低溫操作與儲存、溫度循環、高溫高濕、低溫低濕、結露試驗...等)，檢測產品本身的適應能力與特性是否改變。
藥品安定試驗項目：長期試驗、加速試驗、中間試驗、低溫或零下之溫度條件、常溫常濕條件、*低溫低濕條件
※ 需符合國際性規範之要求(IEC、JIS、GB、MIL…)以達到國際間量測程序一致性(含測試步驟、條件、方法)避免認知不同，並縮小量測不確定的因素範圍發生。
詳細資料
-
藥品安定性試驗儲存櫃
藥品安定性試驗機(PTHS)能提供穩定的溫度、濕度環境，模擬各種氣候條件，非常適用於按照ICH(Q1A)規定進行樣品的穩定性實驗及長期試驗。並能夠滿足ICH(Q1A), FDA, GMP和GLP標準中規定的耐久性試驗和穩定性實驗的要求。
藥品安定試驗項目：長期試驗、加速試驗、中間試驗、低溫或零下之溫度條件、常溫常濕條件
詳細資料
